Cerutin - I możesz czuć się bezpieczniej!

ChPL

Cerutin

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
CERUTIN 100 mg + 25 mg tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Jedna tabletka powlekana zawiera 100 mg kwasu askorbowego (Acidum ascorbicum) i 25 mg rutozydu trójwodnego (Rutosidum trihydricum).
Substancja pomocnicza: laktoza jednowodna 1,90 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania
- w stanach niedoboru witaminy C i rutozydu – wspomaganie odporności organizmu, - uszczelnienie naczyń włosowatych – zapobieganie przeziębieniom i łagodzenie objawów grypy.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli:
Zwykle 1 do 2 tabletek na dobę. W stanach zwiększonego zapotrzebowania 2 do 4 razy na dobę 1 lub 2 tabletki.

4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparat należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami syntezy hemoglobiny i hemochromatozą. Witamina C w dużych dawkach może powodować nasilenie wydalania kwasu szczawiowego, dny, kamicy moczanowej, cystynurię, hipokaliemię, hiperkalcemię.
Należy unikać stosowania dużych dawek kwasu askorbowego u pacjentów z nadmiernym wchłanianiem żelaza z przewodu pokarmowego.
Nie zaleca się stosowania równoczesnego stosowania rutyny i suflatiazolu z uwagi na zwiększenie ryzyka uszkodzenia naczyń krwionośnych i krwotoków.
Preparat zawiera laktozę, nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (Typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5 Interakcje z innymi lekami inne rodzaje interakcji
Nasilenie działania i toksyczności doustnych leków przeciwkrzepliwych pochodnych warfaryny oraz sulfonamidów (m.in. możliwość krystalurii).
Witamina C w dawkach większych niż 1 g/dobę może zmniejszyć skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i aminoglikozydów. Długotrwałe stosowanie rutyny nasila działanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Witamina C zwiększa wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego.
Długotrwałe (> 7 dni) podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawce > 600 mg/dobę powodują zmniejszenie stężenia kwasu askorbowego w surowicy i krwinkach białych oraz nasilone jego wydalanie z moczem.
Kwas askorbowy wpływa na wyniki testów biochemicznych, opierających się na reakcjach oksydacyjno-redukcyjnych (fałszywie dodatnie wyniki z odczynnikiem Benedicta i fałszywie ujemne wyniki badań na obecność glukozy w moczu, wykonywanych w przypadku użycia testów z oksydazą glukozową).

4.6 Ciąża lub laktacja
Brak w pełni udokumentowanych badań prowadzonych u ludzi. Badania na zwierzętach (szczury) wskazują, że kwas askorbowy przenika przez barierę łożyska do płodu. Ujemny wpływ na płód ludzki, w przypadku przyjmowania dawek witaminy C zgodnie z zalecanym dziennym spożyciem, nie został udokumentowany. Kwas askorbowy przenika do mleka matki.
Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Preparat nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń w ruchu.

4.8 Działania niepożądane
Duże dawki witaminy C (więcej niż 500 mg/dobę) wywierają działanie moczopędne, mogą powodować zakwaszenie moczu, a w konsekwencji krystalizację szczawianów, moczanów, cytrynianów wapnia w drogach moczowych. Po stosowaniu dużych dawek witaminy C mogą również wystąpić: nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, wysypka, ból głowy.

4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania rutyny i kwasu askorbowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: bioflawonoidy; rutozyd, mieszaniny; Kod ATC: C05CA51 Kwas askorbowy (witamina C) pełni ważną rolę w procesach oksydoredukcyjnych, wpływa na przemianę aminokwasów aromatycznych, m.in. hydroksylację proliny, utlenianie fenyloalalniny, metabolizm tyroksyny oraz syntezę katecholamin, hormonów steroidowych i insuliny. Uczestniczy w procesie fosforylacji glukozy i syntezy glikogenu, zapewnia zachowanie prawidłowej budowy i funkcji włókien kolagenowych, substancji międzykomórkowej tkanki łącznej oraz utrzymanie mechanicznej odporności naczyń krwionośnych włosowatych. Ułatwia wchłanianie żelaza i bierze udział w syntezie hemoglobiny, wywiera także stymulujący wpływ na procesy odpornościowe organizmu, prawdopodobnie poprzez wpływ na syntezę interferonu i przeciwciał.
Rutyna jest glikozydem z grupy flawonoli, którego część cukrową stanowi dwucukier – rutynoza, natomiast część niecukrową – kwercetyna. W skojarzeniu z kwasem askorbowym wykazuje właściwości przeciwszkorbutowe. Rutyna hamuje aktywność hialuronidazy, może zatem wpływać na regulację przepuszczalności ściany komórki. Rutyna wpływa na przemianę jodową i wapniową, powodując zwiększenie stężenia wapnia we krwi i zmniejszenie wydalania jodu. Wykazuje również działanie odtruwające w zatruciach alkoholem metylowym. Funkcja odtruwająca działania flawonoidu wiąże się z jego budową chemiczną. Stwierdzono, że połączenia flawonoidowe działają moczopędnie u człowieka.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Kwas askorbowy podany doustnie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, głównie w jelicie cienkim i jest rozprowadzany do wszystkich tkanek. Stopień wiązania kwasu askorbowego z białkami surowicy krwi jest mały i wynosi około 25%. Okres półtrwania wynosi 16 dni. Kwas askorbowy wydalany jest przez nerki w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitów, tj. kwasu dehydroaskorbowego i kwasu szczawiowego.
Okres półtrwania rutyny wynosi 11h. We krwi rutyna występuje w postaci czterech metabolitów: 3,4-dihydroksytoluenu (DTH), kwasu 3-hydroksyfenylooctowego (mPHAA), kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego (HVA). Stężenie powyższych związków we krwi zaczyna zwiększać się od 4 do 8 godzin od chwili podania doustnego rutyny. Stężenie maksymalne we krwi występuje po 8 do 12 godzin po przyjęciu leku i charakteryzuje się 2 do 3-krotnym zwiększeniem stężenia w stosunku do stanu tuż po zażyciu leku. Po tym okresie stężenia ulegają stopniowemu zmniejszeniu. Rutyna i jej metabolity wydalane są przez nerki (ok. 50% dawki) przez okres 20 do 48 godzin.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Powidon
Magnezu stearynian
Otoczka:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000
Żelaza tlenek żółty (E 172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności
2 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PCV/Al lub pojemniki z tworzywa sztucznego w tekturowym pudełku.
25 tabletek powlekanych (1 blister po 25 szt.)
100 tabletek powlekanych (4 blistry po 25 szt.)
125 tabletek powlekanych (5 blistrów po 25 szt.)
150 tabletek powlekanych (6 blistrów po 25 szt.)
25 tabletek powlekanych (1 pojemnik po 25 szt.)
100 tabletek powlekanych (1 pojemnik po 100 szt.)

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8828

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA
23.06.2001 r./19.05.2006 r./18.05.2008 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

5.11.2008

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych i dawkowania oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego, bądź skonsultuj z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.